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国家二类医疗器械查询_国家二类医疗器械
发布时间：2023-06-07 05:03:44 来源：互联网

第一，如果要取得医疗器械经营资格，必须经过以下步骤：

1.先去工商局办理营业执照，注册为企业，可以是公司制企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业等。


(相关资料图)

2.然后去质监局办理组织机构代码证。

3.最后在中国食品药品监督管理局网站注册一个带有组织机构代码的账号，在线申请。

可以点击中国食品药品监督管理局网站首页“在线服务”一栏中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”。在这个系统的登陆页面，有专门的操作手册和教程视频下载界面，申请企业可以下载使用。

申请许可备案时，除在系统内完成网上申报外，还应提交纸质材料到相应的审批和备案部门后再办理。

二、备案的第二类医疗器械管理，许可的第三类医疗器械管理，审批部门为设区的市级食品药品监督管理局，受理网上申报后，企业按要求提供纸质材料到政务大厅进行申报，现场受理后发放备案证明或医疗器械经营许可证。

三。经营范围：二类医疗器械和三类医疗器械的经营范围取决于你所经营的产品。从网上下载医疗器械分类目录，找到你所经营的产品的类别代码就是经营范围。比如经营一次性无菌注射针头，经营范围是“6815注射穿刺器械”。

扩展数据

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必备的文件。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。设立第三类医疗器械企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现在是后置审批，工商行政管理部门核发营业执照后申请核准。003010有效期5年。

申请人提交的材料清单

1、 《医疗器械经营企业许可证》 , 《医疗器械经营企业许可证申请表》 。

2.工商行政管理部门出具的《医疗器械经营企业许可证》或《企业名称预先核准通知书》。

3.申请报告。

4.经营场所和仓储场所的证明文件，包括产权证明或租赁协议复印件和出租方的产权证明。

5.营业场所和仓库平面布置图。

6.拟任负责人、企业负责人、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及个人简历。

7.技术人员名单及学历、职称证书复印件。

8.管理质量管理规范文件目录。

9.企业安装的产品进销存信息管理系统，打印信息管理系统主页。

10.存储设施和设备目录。

11.质量管理人员在职自我保证声明和申请材料真实性自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料承担法律责任的虚假承诺；

12.申请企业申请材料时，企业负责人不是法定代表人或者负责人的，提交《工商营业执照》。

13.申请《授权委托书》确认函。

参考：搜狗百科-医疗器械经营许可证

本文到此结束，希望对大家有所帮助。

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